T/CMEAS 021-2024 20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)质量要求与测试步骤

领域
本文件划定了20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)原料的质量要求和测试步骤。。。。。。。。
本文件合用于20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)的质量节造。。。。。。。。

术语和界说
下列术语和界说合用于本文件。。。。。。。。
20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)   20 kDa methoxy polyethylene glycol propionaldehyde
由PDA-PEG20K-OH通过端基建饰得到的产品。。。。。。。。；；；；Ы峁谷缦拢

n=407~498

质量要求
性状
应为白色至类白色粉末，，，，，，，，不含可见异物。。。。。。。。
甄别
与附录A中的图A.1对照，，，，，，，，重要吸收峰的地位应相对应。。。。。。。。
分子量
应为20000Da±2000Da。。。。。。。。
酸度
应为4.0~7.0。。。。。。。。
溶液澄清度
不应浓于2号浊度尺度液。。。。。。。。
注：2号浊度尺度液指《中华人民共和国药典(2020年版)》四部中0902溶液澄清度查抄法项下划定的2号浊度尺度溶液。。。。。。。。
取代率
不应低于95.0%。。。。。。。。
BHT(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)含量
不应超过0.03%。。。。。。。。
指标分子量含量、二醇含量
指标分子量含量不应低于95.0%，，，，，，，，二醇含量不应超过3.0%。。。。。。。。
多分散度
不应超过1.05。。。。。。。。
残留溶剂
异丙醇不应超过0.5%，，，，，，，，二氯甲烷不应超过0.06%，，，，，，，，乙酸乙酯不应超过0.5%，，，，，，，，甲基叔丁基醚不应超过0.5%，，，，，，，，甲苯不应超过0.089%。。。。。。。。
水分
不应超过1.0%。。。。。。。。
细菌内毒素
不应超过0.1EU/mg。。。。。。。。

试验步骤
水分
依照《中华人民共和国药典(2020年版)》四部中0832"水分测定法"第一律例定，，，，，，，，测试了局应切合要求。。。。。。。。
中华人民共和国药典2025年版 四部 - 水分测定法


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