T/ZZB 1267-2019 莪术油

领域
本尺度划定了莪术油的根基要求、技术要求、试验步骤、检验规定、标签、包装、运输和贮存、质量承诺与服务等。。。。。。。
本尺度合用于以莪术为原料经水蒸气蒸馏法提取的挥发油(即莪术油)产品的出产与质量节造，，，，，本产品可供药用。。。。。。。
莪术油重要成分有：呋喃二烯、牻牛儿酮和莪术二酮等。。。。。。。
--化台甫称：呋喃二烯
分子式：C₁₅H₂₀O；；；；；
相对分子量：216.31(按2016年国际相对原子质量计)；；；；；
结构式：

--化台甫称：牻牛儿酮
分子式：C₁₅H₂₂O；；；；；
相对分子量：218.34(按2016年国际相对原子质量计)；；；；；
结构式：

--化台甫称：莪术二酮
分子式：C₁₅H₂₄O₂；；；；；
相对分子量：236.35(按2016年国际相对原子质量计)；；；；；
结构式：


根基要求
研发技术
通过钻研试验设计提取步骤，，，，，分析产品提取收率及功效成分含量，，，，，并进行验证，，，，，确定药材前处置步骤(如粉碎粒度等)以及提取工艺的最佳参数。。。。。。。
原料
出产用水，，，，，应切合 GB 5749 生涯饮用水卫生尺度要求。。。。。。。
应选用路地产区栽培的温莪术为原料，，，，，温莪术药材应切合《中华人民共和国药典》2015年版一部中莪术的要求。。。。。。。
设备设施
出产设备选取的莪术油提取系统，，，，，重要蕴含提取设备、冷凝设备、油水分离设备以及过滤设备等。。。。。。。出产过程使用的设备应无毒、耐侵蚀，，，，，与制品直接接触的设备选取316L型不锈钢等材质，，，，，不得与产品产生化学反映、吸附产品或向产品中开释物质。。。。。。。
出产环境
应切合《药品出产质量治理规范》(简称GMP)要求，，，，，莪术油网络、精滤、混合和包装等工序应至少在D级干净环境内实现。。。。。。。
出产工艺
应将购进并经检验合格后的温莪术进行遴选、洗濯、烘干、粉碎等前处置，，，，，其中干燥的温度通常为50℃～60℃，，，，，干燥的功夫为0.5幼时～1幼时；；；；；粉碎过程中投料速度不宜过快，，，，，粉碎后药材的最大粒径≤15mm。。。。。。。
选取水蒸汽蒸馏提取莪术油，，，，，提取温杜爪节造在96℃～102℃，，，，，提取功夫节造在24幼时以内。。。。。。。
检测能力
建设折光仪、旋光仪、紫表分光光度计、高效液相色谱仪等检测设备，，，，，具备对原药材、中央体及制品进行全项目检验的能力。。。。。。。

技术要求
质量指标
性状指标应切合表1的要求。。。。。。。


理化指标应切合表2的要求。。。。。。。


试验步骤
相对密度
依照《中华人民共和国药典》2015年版四部公例0601相对密度测定法(比沉瓶法)进行测定。。。。。。。
中国药典2025年版 0601 相对密度测定法 - 振荡型密度计法

折光率
依照《中华人民共和国药典》2015年版四部公例0622折光率测定法进行测定。。。。。。。 当苦衷项：测定莪术油样品前应吓酌纯水校半数光仪(20℃的纯水折光率为1.3330)，，，，，测定实现后，，，，，用乙醇将高低棱镜擦拭干净，，，，，晾干，，，，，放入仪器盒内，，，，，并放入硅胶防潮。。。。。。。
中国药典2025年版 0622 折光率测定法 - 折光计


京都电子KEM 振荡型密度计法相对密度测定仪 DA-840
http://www.kem-china.com/index.php?_m=mod_product&_a=view&p_id=1034
京都电子KEM 折光率测定法全自动折光率测定仪 RA-600
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