YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液；；；；；っ

领域
本尺度划定了腹膜透析用碘液；；；；；っ(以下简称碘液；；；；；っ)的术语和界说、组成、要求及试验步骤。。。。。。。碘液；；；；；っ庇糜诟ㄖ鼓ね肝鲆街危，，，，，，，供患者腹膜透析时用于一次性消毒；；；；；な褂。。。。。。。
本尺度合用于腹膜透析中的碘液；；；；；っ(也称碘液微型盖、碘伏帽等)。。。。。。。

术语和界说
GB/T 13074 中界定的以及下列术语和界说合用于本文件。。。。。。。

组成
碘液；；；；；っ庇擅碧濉⒔润殡碘液的海绵及其他组件组成。。。。。。。碘液应切合《中华人民共和国药典》的划定。。。。。。。
注：本尺度中，，，，，，，，碘液指聚维酮碘溶液。。。。。。。

要求
表观
碘液；；；；；っ北肀肀碛η褰辔拊又。。。。。。。
物理机能
无泄漏
碘液；；；；；っ庇肱涮灼骷衔接时应无气体泄漏。。。。。。。
共同性
碘液；；；；；っ庇肱涮灼骷衔接时不应有碘液泄漏或海绵露出。。。。。。。
抗扭性
按"抗扭性"试验时，，，，，，，，帽体应无破损，，，，，，，，与配套器件衔接时应无气体泄漏。。。。。。。
装量
装量应切合造作商的划定。。。。。。。每支碘液；；；；；っ敝械谋瓿频庖鹤傲坑υ谑褂盟得魇榛蛟熳魃烫峁┑募际跷募上注明。。。。。。。
分离力
按"分离力"试验时，，，，，，，，碘液；；；；；っ庇肱涮灼骷应不分离。。。。。。。
化学机能(海绵中的碘液溶液)
甄别试验
按"甄别试验"试验时，，，，，，，，反映液应呈蓝紫色。。。。。。。
有效碘含量
有效碘含量应切合造作商的划定。。。。。。。标称有效碘含量应在使用说明书或造作商提供的技术文件上注明。。。。。。。
注：造作商可参考 GB/T 26368 的有关划定。。。。。。。
GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
微生物机能
消毒机能
碘液；；；；；っ钡钠鹦ЧΨ蚣拔止Ψ蛴υ谑褂盟得魇樯献⒚。。。。。。。起效功夫不应超过15min，，，，，，，，维持功夫不应低于4h。。。。。。。
在造作商申明的起效功夫点及维持功夫点测试时，，，，，，，，碘液；；；；；っ倍越鸹粕咸亚蚓⒋蟪ΠＯ＞⑼碳俚グ桶咨胫榫纳泵鸲允涤Α3.00。。。。。。。
微生物限度
碘液；；；；；っ毙柩蹙苁挥Τ100CFU/个，，，，，，，，霉菌和酵母菌总数不应超过10CFU/个，，，，，，，，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色想珠菌不应检出。。。。。。。
有效期
应给出有效期，，，，，，，，有效期内产品应切合划定要求。。。。。。。

试验步骤
化学机能(海绵中的碘液溶液)
有效碘含量
步骤一
网络碘液；；；；；っ敝械牡庖喝芤海，，，，，，，取1mL置50mL具塞容器中，，，，，，，，参与适量切合 GB/T 6682 的尝试室用水，，，，，，，，按《中华人民共和国药典》中划定的电位滴定法或其他等效步骤进行测试，，，，，，，，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，，，，，，，，推算碘液；；；；；っ敝械挠行У夂(每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，，，，，，，，了局应切合"造作商"的划定。。。。。。。
步骤二
取5个碘液；；；；；っ保，，，，，，，将帽体和海绵分离后一并置于装有50mL无水乙醇的具塞容器中，，，，，，，，以100r/min的速度振摇萃取5min，，，，，，，，转移提取液后，，，，，，，，再沉复萃取2次，，，，，，，，归并提取液150mL，，，，，，，，用同批乙醇按上述步骤进行，，，，，，，，不放样品，，，，，，，，造备空缺对照液。。。。。。。按《中华人民共和国药典》中划定的电位滴定法或其他等效步骤进行测试，，，，，，，，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，，，，，，，，推算碘液；；；；；っ敝械挠行У夂(每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，，，，，，，，了局应切合"造作商"的划定。。。。。。。
注：造作商指明选取步骤一或是步骤二。。。。。。。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 电位滴定法与永停滴定法


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