YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部门: 壳聚糖

领域
YY/T 0606 的本部门划定了用于造备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存等要求。。。。。。。。
本部门合用于壳聚糖及其盐类，，，，，可用于造备组织工程医疗产品。。。。。。。。

术语和界说
下列术语和界说合用于 YY/T 0606 的本部门。。。。。。。。
壳聚糖  chitosan
由2-乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)和2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN) 通过? (1→4)衔接而成的线性多糖。。。。。。。。浚？？？？蔷厶鞘怯杉卓撬赝ü袾-脱乙；；；；；；；；饔锰焐亩嗵恰。。。。。。。
脱乙酰度  degree of deacetylation
一个壳聚糖分子中葡萄糖胺单元(脱乙；；；；；；；；牡ピ)的摩尔分数。。。。。。。。

分类
壳聚糖依照溶化性质分歧可分为酸溶性壳聚糖和水溶性壳聚糖。。。。。。。。
壳聚糖盐类可分为壳聚糖盐酸盐、壳聚糖醋酸盐和壳聚糖谷氨酸盐。。。。。。。。

原资料和工艺要求
动物源性的壳聚糖和壳聚糖盐，，，，，应依照 YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3 的要求进行治理和节造。。。。。。。。
不变性: 结合高分子资料的职能来描述壳聚糖的不变性，，，，，应试虑黏度(阐发黏度和个性黏度)和分子量在划定贮存前提下的变动。。。。。。。。
灭菌步骤对分子量的影响: 无论选择γ 射线灭菌、过滤灭菌或湿热灭菌，，，，， 应该思考灭菌步骤对分子量的影响，，，，，分子量变动会导致黏度变动。。。。。。。。选择这些灭菌步骤必要思考产品的最终用处，，，，，确保黏度或者分子量在划定的领域内。。。。。。。。
注: 这里的原资料是指造备壳聚糖原料所用的蟹壳、虾壳等动物源性资料。。。。。。。。

要求
性状
白色或淡黄色粉末状、丝状或片状的固体。。。。。。。。
脱乙酰度
标示值的90%~110%。。。。。。。。

试验步骤
脱乙酰度
脱乙酰度可选取以下步骤测定，，，，，但不限于以下步骤，，，，， 了局应切合划定。。。。。。。。

酸碱滴定法
正确称取在105°C下干燥至恒沉的样品0.2g~0.5g，，，，，置于250mL锥形瓶中，，，，，参与尺度0.1mol/L的盐酸溶液30mL，，，，，在20°C~25°C下搅拌至齐全溶化(可参与适量蒸馏水稀释)。。。。。。。。参与5~6滴甲基橙苯胺蓝(将0.1%的甲基橙水溶液和0.1%苯胺蓝水溶液以1:2体积比混合)为批示剂，，，，，用尺度氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴至造成浅蓝色。。。。。。。。按式(1)和式(2)推算:

式中:
p 逐一样品中氨基含量，，，，，%；；；；；；；；
c₁逐一盐酸尺度溶液的浓度，，，，，单元为摩尔每升(mol/L)；；；；；；；；
V₁逐一盐酸尺度溶液的体积，，，，，单元为升(L)；；；；；；；；
c₂逐一氢氧化钠尺度溶液的浓度，，，，，单元为摩尔每升(mol/L)；；；；；；；；
V₂逐一氢氧化钠尺度溶液的体积，，，，，单元为升(L)；；；；；；；；
0.016逐一与1mL 1mol/L盐酸溶液相当的氨基量；；；；；；；；
m 逐一样品质量，，，，，单元为克(g)；；；；；；；；
D 逐一样品的脱乙酰度，，，，，%。。。。。。。。

双突跃电位滴定法
正确称取在105°C下干燥至恒沉的样品0.2g~0.5g，，，，，参与过量的0.1mol/L盐酸(HCl)，，，，，搅拌至齐全溶化。。。。。。。。而后在电位滴定装置上用氢氧化钠(NaOH)尺度溶被滴定，，，，，氢氧化钠(NaOH)溶液首先中和过量的盐酸(HCl)，，，，，pH出现急剧上升，，，，，即第一个突变，，，，，而后氢氧化钠(NaOH)尺度溶液再中和与壳聚糖一NH₂结合的盐酸(HCl)，，，，，达到滴定等当点时，，，，，pH出现第2个突变，，，，，两个突跃点亏损的氢氧化钠(NaOH)摩尔数相当于样品中的一NH₂摩尔数。。。。。。。。按式(3)推算:

式中:
D 逐一样品的脱乙酰度，，，，，%；；；；；；；；
ΔV逐一两突跃点之间亏损的氢氧化钠(NaOH)尺度溶液体积之差，，，，，单元为毫升(mL)；；；；；；；；
c_NaOH逐一NaOH尺度溶液浓度，，，，，单元为摩尔每升(mol/L)；；；；；；；；
m 逐一样品质量(去除水分)，，，，，单元为克(g)；；；；；；；；
16逐一氨基的相对分子质量；；；；；；；；
0.0994逐一理论氨基含量。。。。。。。。
注: 以步骤 "双突跃电位滴定法" 为仲裁步骤。。。。。。。。


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